FDA 顾问小组将对山德士依那西普有机体类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普脊椎动物值得注意小儿的 351（k）审核交给一个任职期间评议会，期望任职期间评议会对这款用小儿是不是必须受益批复给出促请，这款用小儿的参比用小儿是安进公司水肿q低剂量依那西普（Enbrel）。该用小儿也是仅有的第三款研究员小组贝氏进行甄别的脊椎动物值得注意小儿。

恰巧，虽然几乎不必获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物值得注意小儿的选择，但过去指明的是，FDA 在 7 月底 13 日筹划了一个任职期间评议会代表大会，并期望赢取外部研究员的促请，此后 FDA 将好好出是不是批复这款依那西普脊椎动物值得注意小儿进入美国市场的要求。

FDA 先前在甄别两款脊椎动物值得注意小儿的 351（k）审核之前，仅对其任职期间评议会召集过两次，这两款脊椎动物值得注意小儿是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该用小儿是安进非格司轩（Neupogen）的脊椎动物值得注意小儿，另一款是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利斯人唑- dyyb），它的参比用小儿是强生旗下赖心辉单元的英利斯人唑（Remicade），这两款脊椎动物值得注意小儿均受益各自任职期间评议会压倒普遍性的支持者。这两款脊椎动物值得注意小儿也已赢取了批复。

过去山德士 GP2015 的审核（依那西普脊椎动物值得注意小儿）又来了，这款商品将由 FDA 哮喘任职期间评议会进行甄别，该小组与今年 2 月底份甄别 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师指出 GP2015 夺得 FDA 批复的或许普遍性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿q低剂量，该商品恰巧寻求在一些相同的哮喘领域同 Celltrion/辉瑞的脊椎动物值得注意小儿进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批复用于年长及外科症状的类风湿哮喘、娱乐活动DF强直普遍性脊柱炎、银屑病普遍性哮喘、斑块状银屑病及克罗恩病，以及年长症状的溃疡普遍性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项哮喘是外科溃疡普遍性结肠炎，这是因为赖心辉的品牌用小儿对这一哮喘持有孤儿小儿独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才终结。

山德士恰巧寻求批复港交所其依那西普脊椎动物值得注意小儿用于类风湿哮喘、幼年特发普遍性哮喘、银屑病普遍性哮喘、娱乐活动DF强直普遍性脊柱炎和斑块状银屑病治疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 哮喘相同。

普通法诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了连串普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法诉讼，急于阻止这款非格司轩脊椎动物值得注意小儿于 2015 年 3 月底获批以后 6 个月底内不必进入美国市场，以外美国最高法官恰巧仔细选择这一普通法争端进行必须聆讯。

即使 Inflectra 在 4 月底份就已经赢取批复，但根据以外普通法纠纷当中达成的一项值得注意备忘录，赖心辉急于让 Celltrion 和辉瑞仅仅推迟到 9 月底当中旬才能销售其商品，除非有特殊情况出现。林肯会计师 James 说明，在 Enbrel 6 月底 1 日的普通法争端当中，地区法官为犯罪行为的某些机密文件递交期限好好了说明，引述的的资讯交换不晚于 6 月底 15 日，在紧接著他们必须引述侵权论点、特权主张及任何伴随机密文件。

James 指出，法官已安排了 6 月底 16 日的一个进度讨论会，称僵持会计师不宜马上在会上讨论一下庭外和解。James 说明，他期望僵持会计师必须出席 7 月底 13 日的 FDA 哮喘任职期间评议会代表大会，看看会上讨论的内容是不是或许对过去的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 说明最高法官将选择企业在 6 月底 16 日代表大会上的声援，要求是不是 6 月底 20 日对犯罪行为进行审理。如果法官倾向于准许审，他们或许再次将该犯罪行为当中国证监会，并在 6 月底 27 日宣布要求，他如是称。

异丙醇非格司轩港交所审核会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月底法院山德士依那西普脊椎动物值得注意小儿 351(k) 审核之前，FDA 于 2014 年准许甄别 Apotex 公司异丙醇非格司轩的港交所审核，这款用小儿的参比用小儿是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一港交所审核安排任职期间小组聆讯，以外这款用小儿也始终保持普通法纠纷当中，美国联邦巡回上诉法官并未好好出裁定，FDA 也没有人为山德士的异丙醇非格司轩港交所审核（于今年 11 月底法院）安排评议会代表大会。

第一个赢取任职期间小组甄别并不意味著第一个进入审评

FDA 治疗用脊椎动物制品档案室副主任 Christl 强调，该机构期望每个参比用小儿仅仅有一个脊椎动物值得注意小儿先赢取任职期间小组甄别，但这并不意味著首个被法院及进入审评。「或许有具体商品问题，所以一个项目或许保障有一次讨论，」她在今年秋天从林肯举行的一个论坛上说明。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利斯人唑脊椎动物值得注意小儿也或许赢取任职期间小组甄别。但 Christl 的声明也意味著安进开发设计的艾伯维修美乐（阿达木唑）脊椎动物值得注意小儿不一定能受益任职期间评议会的甄别。鉴于 FDA 被禁止引述恰巧在审评的审核，所以有或许还有已递交港交所审核但并未引述的其它依那西普脊椎动物值得注意小儿 351(k)s 审核已经穿越 FDA。

编辑： 冯志华